viernes, 30 de julio de 2010

Curso virtual “Capacitación a Comités de Farmacoterapéutica “

Curso virtual  “Capacitación a Comités de Farmacoterapéutica 2010



Autores del curso:


Dres Martín Cañás, Soledad Carlson y Perla Mordujovich-Buschiazzo*



Organización, Coordinación y Supervisión:  Organización Panamericana de la Salud (OPS)/ Organización Mundial de la Salud (OMS), Centro Universitario de Farmacología (CUFAR), Centro Colaborador de OPS/OMS, Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de La Plata, Argentina



* Se agradece a los Dres Héctor O Buschiazzo, Juan Fraguela, Martín Urtasun y Susana Ibáñez el habernos facilitado algunos materiales que fueron incorporados a este curso






Índice de contenidos


Destinatarios del Curso ………………………………………………………… 3


Fundamentación del curso ……………………………………………………. 3


Objetivo general …………………………………………………………………. 4


Objetivos específicos …………………………………………………………. 4


Implementación y coordinación del curso …………………………………….. 5


Responsables de la elaboración de los módulos y de su revisión ……… 5


Apoyo en la coordinación ………………………………………………………. 5


Asesores ………………………………………………………………………….. 5


Coordinación de tutores ……………………………………………………….. 5


Tutores ……………………………………………………………………………. 6


Secretaria …………………………………………………………………………. 6


Estructura del Curso ……………………………………………………………. 6


Modulo 1……………………………………………………………. 6


Modulo 2 …………………………………………………………… 7


Modulo 3 …………………………………………………………… 7


Modulo 4 …………………………………………………………… 7


Recursos …………………………………………………………………………. 7


Estructura de los módulos ………………………………………………………. 8


Evaluación ………………………………………………………………………… 9


Plataforma Virtual ………………………………………………………………... 10


Pautas Administrativas ………………………………………………………….. 10


Fundamentos Pedagógicos ……………………………………………………. 11


Funciones del alumno en el ABP …………………………………………….. 12


Funciones del tutor ………………………………………………………………. 13


 
Fecha de inicio agosto 2010


enlace  al flyer del curso en CONASA   http://tinyurl.com/bst8c5k

viernes, 23 de julio de 2010

España: Suspenden la comercialización del dextropropoxifeno

Los motivos de la suspensión, recomendada por la EMA, son su limitada eficacia y su alto riesgo de sobredosis mortal.
Jano OnLine (España) 23-07-10
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la suspensión de comercialización de los medicamentos con dextropropoxifeno, analgésico opiáceo de estrecho margen terapéutico, a partir del 1 de octubre de 2010. Los motivos de la suspensión son su limitada eficacia, el importante riesgo de sobredosis mortal (especialmente sobredosis de tipo accidental) y la falta de medidas que puedan garantizar la minimización o prevención de este riesgo. Este principio activo se comercializa en España por Pfizer bajo el nombre de Deprancol.
Según informa la propia AEMPS, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha reevaluado la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno y ha concluido que dicha relación resultaba desfavorable, por lo que recomendó la suspensión de todos los medicamentos que contienen dicho principio activo.
Hace un año, el Comité de la EMA anunció que procedía a reevaluar la relación beneficio-riesgo de este principio activo y mientras tanto, recomendaba no iniciar tratamientos y que se cambiara el tratamiento a los pacientes por otra alternativa terapéutica.

jueves, 22 de julio de 2010

Patentes atentan contra disponibilidad de medicamentos

Isolda Agazzi, Rebelión (España) 22-07-10

Los derechos de propiedad intelectual son una de las razones clave del alto precio de los medicamentos, inalcanzables para las personas más pobres, y de las presiones que padecen las naciones en desarrollo para que adopten leyes rigurosas al respecto.
"De todos los temas discutidos en la Organización Mundial de la Salud, la adquisición de medicamentos es uno de los que genera debates más explosivos", señaló Margaret Chan, directora general de la OMS en un simposio realizado el 16 de este mes en esta ciudad.
El encuentro estuvo organizado por la OMS, la Organización Mundial del Comercio (OMC) y la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual.
"Las discusiones se concentran de forma inevitable sobre cuestiones de precio, patentes, protección de propiedad intelectual y competencia. Los debates suelen realizarse bajo el manto de sospecha de que los medicamentos son considerados como cualquier otro tipo de mercancía, pese a que permiten salvar vidas y promover la salud", añadió Chan.
"Tomar en cuenta estos asuntos es parte de la búsqueda de consenso para lograr que las políticas de salud pública sean más equitativas", indicó Chan.
"El precio tiene consecuencias decisivas sobre las posibilidades de adquirir medicamentos, además de la lejanía de los servicios, la falta de personal, las deficiencias en el abastecimiento y la falta de seguros médicos", explicó.
"Pero el precio es la barrera definitiva para los pobres", remarcó Chan.
"Más de 90 por ciento de los habitantes de las naciones en desarrollan pagan los medicamentos de su propio bolsillo, su mayor gasto después de los alimentos", añadió.
Los impuestos a los medicamentos suelen ser bajos, y en los países menos adelantados suelen estar exentos de gravámenes. Pero otras variables que influyen en el precio como el derecho de propiedad intelectual, una de las más importantes.
Desde la Declaración de Doha, de 2001, los miembros de la OMC remarcaron "con razón" la necesidad de usar el régimen de patentes de forma efectiva así como las flexibilidades permitidas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Adpic), señaló el director general de la agencia, Pascal Lamy. "Los Adpic deben formar parte de acciones nacionales e internacionales para atender problemas de salud pública, tal como se discutió en Doha", añadió Lamy.
La Declaración de Doha permite que un país emita una "licencia obligatoria" en caso de emergencia sanitaria para producir genéricos sin el consentimiento del propietario de la patente.
Pero la definición de emergencia queda a criterio de los ministros y genera incertidumbres, según especialistas. "Brasil, Tailandia e India recurrieron a sus leyes para crear licencias obligatorias y tuvieron éxito. Las flexibilidades de las Adpic sólo funcionan si los países cambian sus normas", indicó Denis Broun, director del equipo de apoyo regional del Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/sida (Onusida) para Europa y Asia central. "Las licencias obligatorias no se utilizan tanto como se necesitan", señaló Michelle Childs, directora de políticas de Médicos Sin Fronteras, porque "los países que las usan suelen estar presionados por las naciones del Norte", apuntó.
"Los Adpic no deben impedir a los miembros tomar medidas para proteger la salud pública", remarcó Pascal Lamy.
"Eso llevó a la primera, y por ahora única, reforma del Acta Legal de la OMC desde que fuera suscrita en Marrakech hace 16 años, el llamado mecanismo del párrafo seis", añadió.
El mecanismo del párrafo seis, adoptado en 2003, permite que los países que no pueden fabricar medicamentos genéricos los importen de otros que los producen bajo licencias obligatorias. El problema es que, tal como se reconoció en el simposio, el sistema no funciona bien. Por ejemplo, Ruanda notificó en 2007 a la OMC que iba a importar antirretrovirales de Canadá. Pero ambos países debieron emitir licencias obligatorias, un proceso engorroso que llevó más de tres años.
A los países de medianos y bajos ingresos se les concedieron 10 años a partir de 1995 para adoptar l leyes de propiedad intelectual para productos farmacéuticos.
India, por ejemplo, el mayor productor de genéricos para las naciones en desarrollo, adoptó una norma de ese tipo en 2005.
Por su parte, los países menos adelantados tenían un plazo de 20 años, el que vence en 2016, pese a que la OMC está en proceso de evaluación de las necesidades de cada país.
"Algunos países africanos desarrollan su capacidad de producción, pero nos preocupa la fecha límite de los Adpic, no sólo para producir, sino para importar, porque puede aumentar el precio", añadió Childs.
La lista de medicamentos esenciales de la OMS contiene 423 fármacos, entre los cuales sólo 20 están patentados, la mayoría son antirretrovirales de segunda línea.
"Es el mayor desafío en materia de salud pública", señaló Hans Hogerzeil, director de medicamentos esenciales y políticas farmacéuticas de la OMS. "La tercera línea de antirretrovirales será la más costosa", añadi

miércoles, 21 de julio de 2010

Chile: ISP obliga a advertir riesgos de Sibutramina en folletos de medicamentos

La información debe señalar que este compuesto "no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular".
La Tercera (Chile) 20-07-10
Una reciente resolución del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) obliga a advertir los riesgos de la Sibutramina en folletería y rótulos gráficos de medicamentos, según informa hoy su sitio web. Esta determinación establece que los pacientes deben ser vigilados para detectar cualquier síntoma cardiovascular inusual y no deben prescribirse a aquellos con antecedentes de enfermedad cardiovascular.
Desde marzo de 2010 y según la Resolución Nº 305 del Instituto de Salud Pública, todos los medicamentos que contengan Sibutramina como principio activo deben especificarlo en los folletos de información al profesional, al paciente y rótulos gráficos de los productos farmacéuticos, detallando las contraindicaciones para los pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares. El folleto de información al paciente debe señalar como contraindicación que la "Sibutramina no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular", mientras que como precaución deberán indicar "Los pacientes deberán ser vigilados para detectar cualquier síntoma cardiovascular inusual. Si este es el caso, se deberá contactar inmediatamente con su médico".
Cabe destacar que la Sibutramina es un compuesto que se usa para el tratamiento de personas con problemas de obesidad y que sus efectos adversos son propios del medicamento para los pacientes indicados, sin importar su nombre comercial o del laboratorio. Además, se trata de un producto cuya venta es siempre bajo receta médica retenida. La medida surgió a partir de una alerta sanitaria emitida por el Instituto el 22 de enero de 2010, debido a la advertencia de diversas agencias reguladoras de Estados Unidos y Europa que indicaron que la Sibutramina no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, pues aumentaría en ellos el riesgo de ataque cardíaco y accidentes cerebrovasculares.
El Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia (Cenimef) informó que a partir de julio de 2010 existen siete reportes nacionales de sospechas de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) desde el año 2000, cuando se reportó el primero, hasta el año 2008, de los cuales sólo tres corresponden a RAM cardiovasculares. Dos de ellos fueron taquicardia y el tercero, un aumento de sudoración con sensación de cambio de temperatura. Los tres casos son los que se reportaron de manera genérica, por lo que sólo están asociados a Sibutramina, y no a una marca o laboratorio en particular.

jueves, 15 de julio de 2010

rosiglitazona , Glaxo y riesgo cardovascular

un par de días antes de que se reuna el panel asesor para decidir el futuro del medicamento, el New York Times difundia infromacion sobre la ocultacion de datos
la versión del Diario El País (España) -

Glaxo ocultó los riesgos de su fármaco estrella contra la diabetes
La compañía estudió el peligro cardiovascular antes de comercializar Avandia
Javier Sampredro 14/07/2010
http://tinyurl.com/mac-rosig


El gigante de la industria farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) ha ocultado durante 10 años que su fármaco estrella contra la diabetes, Avandia, se asocia a riesgos cardiovasculares. Los datos salieron de un estudio organizado por la propia compañía en 1999, un año antes de que el producto se pusiera a la venta, según reveló ayer The New York Times. El escándalo llega mientras las agencias del medicamento de Europa y Estados Unidos consideran la posible retirada del fármaco.

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y la Food and Drug Administration norteamericana (FDA) anunciaron la semana pasada que estaban investigando la seguridad del Avandia. La razón no era el ensayo de 1999 recién descubierto, sino dos estudios publicados en junio pasado, que también asocian el fármaco a riesgos cardiovasculares. La decisión de las dos agencias se espera para hoy mismo.
Avandia fue autorizado en 2000 tanto en Europa como en Estados Unidos. Se utiliza contra la diabetes de tipo 2, la forma de esta enfermedad que se manifiesta en la edad adulta, asociada al sobrepeso. En España, consumen Avandia unas 80.000 personas. En el mundo, las ventas del fármaco supusieron el año pasado 920 millones de euros, el 2,7% de las ventas de Glaxo.

La compañía aduce que seis ensayos clínicos recientes, llevados a cabo desde 2007, muestran que Avandia "no aumenta el riesgo total de infarto, ictus o muerte". Según los documentos recogidos ahora por The New York Times, Glaxo inició en secreto el estudio de 1999 en un intento de demostrar que su fármaco Avandia era más eficaz y tenía menos efectos secundarios que la píldora antidiabetes de la competencia, Actos, de los laboratorios Takeda.

De haber sido esa la conclusión, la compañía habría publicado el estudio. Pero como el resultado fue el opuesto -Avandia reveló más riesgos cardiacos que su competidor-, los directivos de Glaxo decidieron mantener el ensayo en secreto, y así lo han hecho durante los últimos 10 años. Ni han publicado los datos ni los han facilitado a las autoridades sanitarias.

Los documentos conocidos ahora incluyen algunos correos electrónicos embarazosos para la farmacéutica. Uno de sus ejecutivos, Martin Freed, escribía en el mes de marzo de 2001: "A petición de Sr. Mgmt. [probablemente Senior Management, la cúpula de la empresa], estos datos no deben ver la luz del día para nadie de fuera de GSK".
Un directivo de Glaxo, Rhona Berry, solicitó en 2001 que la empresa publicara parte de los ensayos secretos de 1999. El mismo Freed mencionado antes le respondió en un correo electrónico: "Rhona, ni hablar. Esos resultados ponen a Avandia bajo una luz bastante negativa, cuando miran a la respuesta de la monoterapia RSG. Es una historia difícil de contar y esperamos que nunca vean la luz". Freed ya no trabaja en Glaxo, según ha aclarado la empresa. En otro documento, la compañía calcula el coste que supondría la revelación de los riesgos vasculares de Avandia. Según esa estimación, el laboratorio dejaría de ingresar 600 millones de dólares (470 millones de euros) entre 2002 y 2004.

El destino de Avandia ha causado una enorme división entre los responsables de la FDA, según revelan los mismos documentos. El director del departamento de nuevos fármacos de la agencia, John Jenkins, no solo ha defendido la permanencia del medicamento en el mercado, sino que ha informado en detalle a los directivos de Glaxo de las deliberaciones internas del organismo.

En la otra parte, Rosemary Johann-Liang, que fue miembro del departamento de nuevos fármacos -el que dirige Jenkins-, dejó la FDA tras ser sancionada por recomendar que los riesgos cardiovasculares de Avandia se enfatizaran en el prospecto. Johann-Liang ha criticado con dureza los contactos de su ex jefe Jenkins con la farmacéutica. "Estas cosas no debieran pasar", declaró ayer. "Alguien debería tomar una decisión sobre el liderazgo de la FDA".

la nota del NYT
Diabetes Drug Maker Hid Test Data, Files Indicate By GARDINER HARRIS : July 12, 2010


http://www.nytimes.com/2010/07/13/health/policy/13avandia.html?_r=1

miércoles, 7 de julio de 2010

La pesadilla que se le avecina a Eli Lilly

La farmacéutica perderá la patente de ocho drogas que generan 75% de sus ingresos
Por Peter Loftus, La Nación (Argentina) 07-07-10

El presidente ejecutivo de Eli Lilly & Co., John Lechleiter, tiene ante sí una de las peores pesadillas que puede enfrentar cualquier farmacéutica.
A partir de este año, perderá la protección de patente en Estados Unidos de ocho medicamentos en el mismo número de años, lo que les allana el camino a los competidores genéricos para comerse las ventas de Lilly. Estos fármacos generan en la actualidad en torno a 75% de su facturación.
Lechleiter, un veterano de la farmacéutica que ascendió a la presidencia en 2008, ha prometido amortiguar la caída de Lilly tras la pérdida de las patentes, centrándose más en el desarrollo de nuevas drogas experimentales.
Al mismo tiempo, Lilly está reduciendo costos, preparándose para la temida caída de las ventas una vez que expire la patente de su exitoso antipsicótico Zyprexa en octubre de 2011. El año pasado, la firma anunció planes para eliminar 5.500 empleos para fines de 2011.
Lechleiter, químico de profesión, compartió detalles de su estrategia en una entrevista en su oficina en Indianápolis:
WSJ: ¿Cómo se están preparando ante la ola de expiraciones de patentes?
Lechleiter: Estamos trabajando en la línea de fármacos más estimulante de nuestra historia, 65 [drogas experimentales] que se encuentran en alguna etapa de desarrollo clínico. Entre ellas destacan dos enfoques distintos que esperamos puedan tratar la enfermedad de Alzheimer.
WSJ: ¿Cómo motiva en estos momentos a los empleados de Lilly?
Lechleiter: Nuestra gente sabe que nos enfrentamos a un gran desafío. Saben que sacar [fármacos experimentales] de los proyectos en preparación en una industria como la nuestra es arriesgado. Intento recordarles que crean en nuestra capacidad de superar los retos. Esta es la naturaleza de los comentarios que les hago a los empleados en mi blog [interno], o cuando doy discursos. Todavía no uso Twitter.
WSJ: ¿Por qué evita una fusión como la compra que hizo Pfizer de Wyeth o la de Schering-Plough por Merck & Co. (conocida en América Latina como MSD)?
Lechleiter: No hemos visto evidencias de que las grandes compañías combinadas vayan a ser más innovadoras que Eli Lilly pese a gastar entre US$4.000 millones y US$5.000 millones anuales en investigación y desarrollo.
WSJ: Si no es con una fusión, ¿qué estrategias perseguirá Lilly en los próximos años?
Lechleiter: Preveo que trataremos de expandirnos en el área de la medicina diagnóstica, si bien no tenemos planes de adquirir una compañía de diagnósticos. Creo que podemos hacer ese trabajo con socios externos.
WSJ: ¿Qué están haciendo para aprovechar la recuperación económica?
Lechleiter: Nuestro negocio no suele depender mucho de alzas en el ciclo económico, ni se ve tan impactado en momentos de vacas flacas. Lo que nos es más significativo es el actual desafío que enfrentamos a la hora de posicionar nuestros productos dentro de sistemas de seguros de salud que están intentando responder a las demandas de los consumidores a la vez que controlan los costos.
WSJ: Las farmacéuticas han sido criticadas por cobrar mucho por sus productos. ¿Cuál es su reacción?
Lechleiter: En EE.UU., las medicinas representan tan sólo 10% del gasto total en sanidad. Creemos que las drogas usadas correctamente son la mejor oferta en el sector porque hacen que la gente se reincorpore a sus puestos de trabajo, evitando costosas cirugías y hospitalizaciones. Sin embargo, como solemos ser una parte muy visible de este presupuesto, siempre existe la tentación de decir: "Resolveremos nuestro problema recortando costos o limitando el acceso o aumentando los copagos de un medicamento específico".
Intentamos rebatir estas críticas cuando estamos convencidos de que esa medicina representa un aporte mayor al plan, o al país, en los casos en los que pa¬recen prevalecer las consideraciones del precio. Es un desafío continuo y creo que el mayor que enfrenta la industria.
WSJ: Una gran parte de su facturación en todo el mundo procede de las compras de gobiernos, algunos de los cuales se encuentran cortos de dinero. ¿Qué está ocurriendo?
Lechleiter: El impacto de la recesión lo están sintiendo los gobiernos que sufren presiones presupuestarias, algo que vemos con claridad en Europa. España e Italia han anunciado planes de medidas de austeridad que probablemente afectarían la forma en la que nos reembolsan por nuestros productos.

lunes, 5 de julio de 2010

Los asesores de la OMS sobre la gripe porcina estaban vinculados a las empresas farmacéuticas

La Organización Mundial de la Salud está bajo la mira por el manejo de la reciente pandemia global de gripe porcina



Rebelión (España) 04-07-10

Una investigación conjunta llevada a cabo por la Oficina de Periodismo de Investigación y del British Medical Journal (BMJ) ha revelado que los principales asesores científicos de la OMS sobre la pandemia de gripe porcina tenían vínculos económicos con las compañías que se beneficiaron con las decisiones del organismo.
Pero, contrariando las reglas internas relacionadas con eventuales conflictos de intereses, la OMS no declaró esos vínculos. Como consecuencia, en parte, de las directivas de la OMS se gastaron millones en antivirales, muchos de los cuales permanecen actualmente sin uso y próximos a expirar. Las investigaciones de la oficina llegaron en un informe al Consejo de Europa criticando a la OMS por los “graves defectos” existentes y la falta de transparencia en los procesos de toma de decisiones durante la reciente pandemia de gripe y el riesgo de “desastrosas consecuencias en la confianza pública” en caso de luchas contra futuras pandemias. Paul Flynn, MP y autor del informe destaca la influencia de las compañías farmacéuticas sobre la OMS: una organización creada para ser independiente.
“El papel de la OMS es superlativo” expresó a la Oficina “Es la única que puede declarar una pandemia… todos los países del mundo la escuchan y siguen su consejo. Si ese consejo está corrompido por intereses comerciales, no tiene valor”
Preparativos para la pandemia En el año 2004 la OMS envió algunas directivas a los países para prepararlos ante la mayor pandemia de gripe. Predijo además que la próxima pandemia estaría “asociada a altas tasas de mortalidad” urgiendo a las naciones a almacenar antivirales para el tratamiento de la enfermedad.
Esos antivirales eran Tamiflu, producida por Roche y Relenza fabricada por Glaxo Smith Kline. Las directivas fueron distribuidas a través del mundo y produjeron masivas ventas de esas drogas: desde el 2004 las compras de Tamiflu alcanzaron los diez mil millones de dólares y los de Relenza dos mil millones.
Las ventas alcanzaron su punto máximo durante el brote de gripe porcina del año pasado, con más de 2.7 mil millones de dólares gastados solo en Tamiflu.
¿Influye en las decisiones el comercio?
La Oficina y el BMJ pudieron revelar también que tres de los científicos clave que asesoraron a la OMS en la redacción de las directivas, tenían al mismo tiempo claros vínculos financieros con Roche y GlaxoSimthKline.
A pesar de los riesgos de la influencia comercial, los científicos estuvieron comprometidos en proporcionar su personal prestigio a las recomendaciones distribuidas por la organización. Además la OMS no declaró ningún conflicto de intereses.
Los profesores Frederick Hayden, Arnold Monto, y Karl Nicholson, que prepararon los anexos para las instrucciones estuvieron también pagados como consultores y portavoces de las compañías.
El profesor Hayden, un respetado virólogo de los EEUU, desarrolló una sección sobre los beneficios de las drogas antivirales y la necesidad de mantener stocks globales. Pero Hayden estuvo recibiendo fondos de Roche hasta fines de 2004.
En una conferencia de prensa revelaba el año pasado: “Yo he sido un investigador y al mismo tiempo un asesor remunerado de Roche y de otras compañías incluida GSK comprometidas en el desarrollo de vacunas y de drogas antivirales”.
El profesor Karl Nicholson, de la Universidad de Leicester describió en una sección los peligros potenciales de la pandemia de gripe. En 2003 en un “paper” académico Nicholson declaró haber recibido fondos de Roche y GSK en su calidad de consultor y de conferencista además de recursos para la investigación de ambas compañías.
El tercer asesor, el profesor Arnold Monto de la Universidad de Michigan, redactó la sección de las instrucciones referidas a la necesidad y a las dificultades de la producción de vacunas. Pero en 2004, el mismo año en que se redactaron las instrucciones, Monto declaró su “vinculación profesional” a Roche.
La OMS responde
La OMS informó a la oficina que al formular en 2004 las recomendaciones sobre vacumas y antivirales se habían tomado los recaudos relativos a las declaraciones de intereses que tuvieren los expertos.
Greg Hartl, portavoz de la OMS aseguró que la OMS dispone de procedimientos que aseguran la “solidez” de sus recomendaciones y que la organización tiene un decidido compromiso con la transparencia” Pero el personal de la oficina de la directora general Margaret Chan se negó a proporcionar detalles sobre las mencionadas declaraciones Hartl dio la siguiente explicación: “Nosotros debemos establecer un equilibrio entre la privacidad de las personas y la solidez de las directivas”
Las respuestas no fueron convincentes. El señor Ian Chalmers, editor de James Lindt Iniciative y experto médico él mismo dijo:
Si yo no comprendo qué intereses influyeron sobre las directivas finales, no me interesa en absoluto que Margaret Chang lo sepa. Como cliente de sus productos, y sus productos son las directivas necesito saberlo».
Artículo de la Dra Deborah Cohen (British Medical Journal).- Productor Phillip Carter.- Editor: Andy Kemp,- Investigadoras Emma Slater y Adele Waters.

domingo, 4 de julio de 2010

Cuestionan métodos para retirar los medicamentos de la venta

Marchione M, El Nuevo Herald (Estados Unidos) 03-07-10

La píldora contra la artritis Vioxx fue retirada del mercado, pero ciertas hormonas para la menopausia no, a pesar de que ambas están relacionadas con infartos cardíacos. Algunos medicamentos desaparecen de las tiendas y regresan después.
Entonces, ¿cuán peligrosa debe ser una medicina para retirarla del mercado?
Las preguntas sobre la seguridad de los medicamentos resurgieron en Estados Unidos esta semana ante los reclamos para retirar del mercado a la píldora para la diabetes Avandia. Para sorpresa de muchos, la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) no tiene reglas estrictas para decidir en esos casos y sólo cuenta con una norma un tanto oscura que señala que se deben retirar ``cuando los riesgos sean superiores a los beneficios''.
Se espera que haya un reporte antes de una audiencia sobre Avandia que se divulgará el 13 y el 14 de julio. La píldora ha creado controversia aunque su fabricante, GlaxoSmithKline PLC, insiste en que es segura.
``Cada medicina tiene su propia historia y es complicada'', por lo que no se pueden hacer comparaciones tomando en cuenta decisiones anteriores, dijo el médico Joshua Sharfstein, el principal subcomisionado de la FDA. Muchas cosas pueden influir para que se hagan las solicitudes de retiro, dijo el médico Brian Strom, experto en seguridad de medicamentos en la Universidad de Pennsylvania. Strom ha sido por muchos años consejero de la FDA y consultor para Takeda Pharmaceuticals, que fabrica Actos, un rival de Avandia.
Uno de los factores que hay que considerar es qué tan seria es la enfermedad que trata la medicina. En el caso de los medicamentos para el cáncer hay efectos secundarios graves, pero se aceptan, dijo Strom. También hay que revisar qué tan graves son los daños, ``provocar un poco de náusea no es tan malo, matar a alguien sí lo es'', dijo Strom.
Otro punto es qué tan frecuentes son los riesgos ante los beneficios y finalmente si hay alternativas más seguras. En el caso de Avandia éste podría ser el mayor argumento para retirarla del mercado pues Actos realiza las mismas funciones de forma más segura.
Pero quizá el problema no está en retirar las medicinas sino en los criterios para aprobarlas.
``Han pasado 10 años desde que una medicina fue aprobada y todavía no sabemos si produce los beneficios que buscan los pacientes. Es algo inaceptable'', dijo el médicoAlastair Wood, profesorde la Universidad deVanderbilt.

viernes, 2 de julio de 2010

Enjuician al laboratorio Pfizer por muertes de niños en Nigeria

Por James Vicini / Reuters La Capital de Rosario (Argentina) 01-07-10

La Corte Suprema de Estados Unidos rechazó una apelación de Pfizer por un fallo que reincorporó las demandas de familias nigerianas que acusaron a la compañía de probar un antibiótico experimental en sus hijos sin el consentimiento adecuado y que tuvo consecuencias fatales en algunos casos.
Los jueces se negaron a revisar un fallo de una corte de apelaciones en Nueva York que autorizó el avance de los casos, que involucran supuestas muertes provocadas por el fármaco Trovan.
Pfizer condujo ensayos clínicos del medicamento en la ciudad de Kano, al norte de Nigeria, durante una epidemia de meningitis en 1996 que dejó miles de muertos. Las familias de algunos de los doscientos niños que participaron dijeron que los test causaron por lo menos once muertes y otros pacientes sufrieron ceguera, sordera o daños cerebrales.
De acuerdo a las presentaciones legales, la compañía violó la ley internacional al no obtener el consentimiento adecuado de los pacientes. Las acciones buscaron indemnizaciones no especificadas en nombre de los niños involucrados en el estudio.
El laboratorio dijo que el ensayo clínico fue conducido con la aprobación del gobierno nigeriano y que tenía el común acuerdo de los padres o tutores de los participantes. Pfizer dijo que el juicio no violó las leyes internacionales o nigerianas.
La compañía dijo que el fallo de apelación expandió la jurisdicción del Estatuto Alien Tort, una ley de hace más de 200 años, sobre las corporaciones estadounidenses que hacen negocios en el exterior, planteando cuestiones de "importancia nacional e internacional".
Un juez federal había rechazado inicialmente las demandas argumentando que los casos debían desarrollarse en Nigeria.
En 1998, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó el uso de Trovan pero sólo para adultos.
Luego de que se reportaron problemas en el hígado, su aplicación fue restringida en Estados Unidos a los adultos en casos de emergencia.
La Unión Europea prohibió su uso en 1999.
El gobierno de Barack Obama instó a los jueces a rechazar la apelación de Pfizer, diciendo que las cuestiones presentadas no justifican la revisión de la Corte Suprema.
La corte rechazó el pedido de la compañía farmacéutica sin hacer declaraciones.
De acuerdo al laboratorio, "la decisión, sin embargo, no es una determinación sobre el mérito de estos casos, sino un fallo de procedimiento".
Las demandas volverán a un juez federal en Nueva York, donde la compañía puede intentar rechazarlos por varios motivos, por ejemplo, que Nigeria sería el lugar apropiado para llevar a cabo el juicio.
"La firma espera presentar su defensa en la corte y sigue confiando en que vencerá", dijo el laboratorio Pfizer.
Defensa
Pfizer aseguró que fue autorizada por el gobierno de Nigeria para tratar de neutralizar el número de muertes por la epidemia de meningitis, que el Trovan ayudó a salvar vidas con un índice de supervivencia del 94,4 por ciento, y que cuando la OMS le pidió ayuda en 1996 para frenar la epidemia ya había probado el fármaco en 5.000 pacientes.
Una historia que, después de cuatro años, desnudó un diario

En 1996, la farmacéutica Pfizer suministró en Nigeria, un nuevo medicamento a 200 niños. Numerosos testimonios dan cuenta de que once de ellos murieron y el resto aún padece secuelas del experimento. A principios de aquel año, una epidemia de cólera, meningitis y otras enfermedades asoló el norte del país. Pfizer, la mayor multinacional farmacéutica, envió a sus representantes a Kano, una ciudad de arcilla regida por las leyes islámicas. Los expertos suministraron Trovan a unos cien niños de la ciudad para curarles la meningitis, y un antibiótico de la familia de las quinolonas a otros cien. Los dos niños del periodista Alhaji Garba Maisikeli tenían la enfermedad y recibieron la medicación. Días después de la visita de los médicos, el hombre se levantó y llamó a uno de sus hijos: "No me respondió. No oía, no hablaba. Estaba como dormido pero con los ojos abiertos", le dijo el veterano cronista que había trabajado para el canal de televisión NTA y para la BBC, a Alvaro de Cozar.
A los pocos días. los dos niños murieron.
Decenas de familias empezaron a rondar las puertas de las mezquitas para pedir limosna y comprar medicinas que aliviaran los misteriosos dolores de los niños. "La mayoría perdían la consciencia. No se movían", recordó Maisileki.
En una ciudad como Kano, con más de tres millones de habitantes (la tercera más poblada de Nigeria, después de Lagos e Ibadan), la historia tardó cuatro años en saltar las murallas y llegar hasta los despachos del gobierno de la capital, Abuja.
El diario estadounidense The Washington Post se enteró de la historia y puso a sus periodistas en el caso. Los resultados de un año de investigación sobre las pruebas de medicamentos en países del Tercer Mundo aportaron luz al caso de Nigeria.
Supuestamente, Pfizer había ensayado un tipo de antibiótico en los niños de Kano sin haber realizado los test previos. Aquello fue corroborado además por uno de los médicos de la compañía, Juan Walterspiel. El especialista había enviado una carta a los ejecutivos de la empresa denunciando una violación de las normas éticas en el experimento. Fue despedido, según Pfizer, por otros motivos. El medicamento se aprobó poco después en Europa y Estados Unidos. La Unión Europea lo retiró a los tres meses porque causaba problemas hepáticos. En Estados Unidos se sigue usando aunque sólo como tratamiento hospitalario de emergencia para infecciones muy severas.