domingo, 29 de octubre de 2017

El negocio multimillonario que hizo que vivir se convirtiera en una enfermedad

 BBC Mundo, 29 de octubre de 2017

Qué pasa si la manera en la que entendemos el mundo es errada? ¿Si no son ni los políticos ni los eventos los que moldean nuestras vidas, sino acuerdos comerciales hechos en secreto?Muchos aspectos trascendentales del mundo en que vivimos han sido cambiados por personas de las que nunca hemos oído hablar, que transformaron nuestras vidas sin que nos diéramos cuenta.
Uno de esos aspectos fue la salud.
A finales de los años 70, Henry Gadsden, el presidente ejecutivo de una de las grandes compañías farmacéuticas, le dijo a una revista de negocios que la industria tenía un problema: estaban limitando su base de clientes al tratar enfermedades.
Si reinventaban la enfermedad, de manera que se pudiera tratar no sólo a los enfermos, sino también a quienes estaban bien, y lograban que tomar fármacos fuera tan cotidiano como masticar chicle, podrían medicar la vida moderna.
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Image caption Si estar cansado, estresado, preocupado, melancólico y demás se consideraba una enfermedad, la base de clientes crecería.
La estrategia fue hacer que el hecho mismo de vivir fuera una enfermedad y que todos nos convirtiéramos en pacientes.
La visión de venderle pastillas a todos impulsó la maquinaria de marketing de una de las industrias más lucrativas del planeta.

Nuevos desórdenes

En 1980, en una reunión de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría (APA), un psiquiatra presentó un nuevo manual que auguró un gran cambio en la manera en la que la enfermedad mental iba a ser definida y diagnosticada.

Se trataba de la tercera edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de Desórdenes Mentales (DSM-III, por sus siglas en inglés) de la APA, escrito por el psiquiatra Robert Spitzer y su equipo.

Su meta era clasificar cada condición mental, incluyendo nuevos desórdenes que se fueran identificando.
El DSM-III introdujo 265 categorías diagnósticas y transformó la teoría y práctica de la salud mental.
La psiquiatría cambió para siempre.

El experimento de los cuerdos

El manual también se explica porque desde hacía unos años, la profesión venía enfrentado una crisis de legitimidad.
Un famoso estudio llamado "El experimento de Rosenhan" reveló que se estaban internando personas en instituciones mentales sin diagnósticos claros.
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Image caption Los voluntarios pretendieron estar perturbados para probar si los especialistas podían diagnosticarlos correctamente.
En el experimento, diseñado por el psicólogo David Rosenhan, tres mujeres y ocho hombres sanos simularon sufrir de alucinaciones acústicas, afirmando que escuchaban voces diciéndoles "vacío", "hueco" y "apagado".
Siete fueron admitidos y diagnosticados con graves condiciones, incluyendo esquizofrenia.
Tras ser internados, los pseudopacientes se comportaron normalmente y le comunicaron a los responsables de las instituciones mentales que se encontraban bien y no tenían ningún síntoma.
A pesar de eso, varios pasaron meses recluidos, obligados a aceptar que estaban enfermos y a tomar medicamentos como condición para ser dados de alta.
La segunda parte del experimento se dio porque uno de los establecimientos retó a Rosenhan a mandar pseudopacientes para que su personal los detectara.
En las siguientes semanas, el hospital atendió a 193 pacientes e identificó a 41 como posibles pseudopacientes. Entre esos 41, 19 habían levantado las sospechas de al menos un psiquiatra y otro miembro del personal.
La verdad era que Rosenhan no había enviado a nadie a esa institución.

El manual salvador

DSM-III prometía salvar la profesión restaurándole credibilidad y, de hecho, la revolucionó.
"Usado bien, el DSM-III es un documento maravilloso. Es mucho mejor tener una sola forma de definir un desorden que 20 diferentes Torres de Babel", le dijo a la BBC el psiquiatra Allen Frances, quien formó parte del equipo de trabajo de DSM-III.
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Image caption Darle nombres a los trastornos puede ayudarle al paciente a no sentirse como el único caído en desgracia.
"A los doctores, les dio la capacidad de comunicarse entre ellos y con los pacientes, de aprender y de investigar los desordenes usando un lenguaje común. El manual fue un fenómeno cultural, fue un bestseller".
El psiquiatra explicó además que hay algo reconfortante en las etiquetas pues reduce la sensación del paciente de ser el único recipiente de una maldición ("no soy la única persona en el mundo que sufre de esto"), y a los médicos les da la sensación de "sabemos qué hacer, tenemos tratamientos".
"El poder de etiquetar es un poder para ayudar pero también es un poder para destruir", indicó Frances.

Vende la enfermedad para vender el remedio

"Tener criterios definidos", explica Frances, "fue un factor muy valioso para mejorar la comunicación, pero peligroso en manos de las compañías farmacéuticas".
La gama de nuevas enfermedades que el DSM-III ofrecía y el enfoque de diagnosticarlas valiéndose de una lista de verificación le permitieron a las compañías farmacéuticas crear nichos para el desarrollo de toda una serie de nuevos medicamentos, que luego eran tenazmente comercializados.
El psiquiatra ilustra lo ocurrido con el ejemplo de una de las más conocidas drogas legales.
"El DSM-III se publicó en 1980. En 1987, aparece el Prozac, que había existido durante unos 15 años. Esa cosa inútil de repente se convirtió en uno de los mayores éxitos de ventas en la historia de la industria farmacéutica", señala.
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Image caption Llegar hasta a ser el remate de un chiste, en términos de marketing, ganó.
"¿Cómo lo lograron? Mediante un marketing extremadamente inteligente y agresivo, que hizo uso del DSM-III como una manera de fomentar enfermedades. Vende la enfermedad para vender la píldora.
"Si logras que el público piense que los malestares y dolores de su vida son fácilmente solucionables con una píldora, entonces tendrás un fenómeno de mercadeo que generará decenas de millones de dólares cada año".

"Fracasamos"

Para cuando se publicó la cuarta versión del DSM en 1994, más de la mitad de los miembros del panel tenían uno o más vínculos financieros con las compañías farmacéuticas.
En ese entonces, Allen Frances era presidente del equipo de trabajo.
"En todo el tiempo que trabajé con los DSM nunca me llamó nadie de ninguna compañía de medicamentos a decirme 'haz esto' o 'elige a este tipo'", aclara.
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Image caption Uno de los autores del manual dicen que trataron de proteger al público pero que fracasaron.
Apunta que para la 4ª versión recibieron 94 sugerencias para nuevos diagnósticos y sólo aceptaron dos.
"Intentamos proteger a las personas del exceso de medicamentos. Resultó todo lo contrario. Fracasamos".
A pesar de las mejores intenciones, el DSM jugó un papel importante en la ampliación de las posibilidades de diagnóstico. Eso significó grandes ganancias para las compañías farmacéuticas.

Medicación por puntos

En 1991, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó un nuevo antidepresivo del gigante farmacéutico Pfizer llamado Lustral, también conocido como Sertralina.
El gerente ejecutivo, Bill Steere, fue citado en ese momento diciendo que la empresa tenía tres objetivos.
El primero era acercar el marketing y la investigación. El segundo, acercar el marketing y la investigación. Y, sí, lo has adivinado, el tercero era acercar el marketing y la investigación.
El resultado del acercamiento pasó a usarse en todo el mundo.
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Image caption ¿Desmotivada? ¿Cansada? o quizás deprimida.
Pfizer sabía que el 75% de las prescripciones para la depresión se recetaban en la atención primaria, por lo que proporcionaron los fondos para que el creador del DSM-III, Robert Spitzer, ideara una herramienta para que los doctores diagnosticaran la depresión más fácilmente.
Kurt Kroenke, profesor de Medicina de la Universidad de Indiana, EE.UU., los ayudó.
"Desarrollamos la primera versión, que se llama PRIME-MD. Pero lo que realmente tuvo éxito fue la parte sobre la depresión que se llama PHQ-9, porque tiene nueve preguntas que son lo que llamamos los criterios o los síntomas de la depresión seria", le cuenta Korenke a la BBC.
"Los pacientes y los médicos están acostumbrados a ver la presión sanguínea o el azúcar en la sangre en números, así que creamos un puntaje de 0 a 27 y se volvió muy popular".
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Image caption De 10 a 14 puntos, depresión moderada = medicamentos.
El cuestionario de salud del paciente, o PHQ-9, se convirtió rápidamente en el estándar de oro nacional e internacional. Los pacientes son calificados con una serie de preguntas sobre cómo se han sentido durante un período de dos semanas.
"Determina si sufres de depresión y, si es así, qué tan deprimido estás", señala el psicoterapeuta e investigador James Davis, un crítico abierto de la escala de depresión.
"Cuanto más alto sea su puntaje en esa prueba, mayor será la probabilidad de que te recete un antidepresivo... De hecho, la prueba me aconseja que te recete antidepresivos si calificas en las categorías de moderada a grave", explica.
"Y eso no quiere decir que las personas que están 'levemente deprimidas' no reciban antidepresivos".

¿Las preguntas?

"Durante las últimas dos semanas, ¿con qué frecuencia te han molestado cualquiera de los siguientes problemas ...".
  • "Poco interés o placer en hacer cosas"
  • "Sentirse deprimido, triste o sin esperanza"
  • "¿Te sientes cansado o tienes poca energía?"
  • "Pensamientos de que estás mejor muerto o lastimándote a ti mismo".
Si el puntaje es de 10 a 14 de 27, el diagnóstico es 'moderadamente deprimido' y se puede recetar un antidepresivo.
"Así que tienes a una farmacéutica estableciendo el criterio sobre lo que constituye una forma de depresión para la que se necesita una droga y al mismo tiempo fabricando esas drogas y enriqueciéndose", denuncia Davis.
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Image caption "Si puedes convencer al público de que los dolores de su vida son fácilmente solucionados con una pastilla, tienes un fenómeno de marketing que generará decenas de millones de dólares al año", señala Frances.
Para Kroenke, "era sencillamente una manera fácil de diagnosticar en medicina general. Es un punto de partida. Cuando tienes el resultado puedes decirle al paciente: 'Tu puntaje es alto. ¿Qué piensas?'".
"El PHQ-9 o cualquier escala de depresión es inocente. Depende de cómo se usa", afirma.
La firma Pfizer dice que PHQ-9 nunca fue pensado para reemplazar las consultas con los doctores.
Y claramente hay un demanda genuina de medicamentos para quienes sufren de depresión clínica. Pero esa no es la gallina de los huevos de oro.
"Ahora es normal estar medicado, no la excepción", subraya el psiquiatra Allen Frances. "Esas medicinas son esenciales... para el 5%. Pero son absolutamente perjudiciales cuando son usadas incorrectamente".
"Medicamentos que son muy útiles para unos pocos se tornan peligrosos y dañinos para muchos".
Y la depresión no es la condición más erróneamente diagnosticada en Estados Unidos.

Medio millón de niños

El trastorno por déficit de atención con hiperactividad o TDAH entró en la corriente dominante con la 4ª versión del DSM, que le dio la definición actual.
Un año después de su publicación, 500.000 niños en EE.UU. habían sido diagnosticados con TDAH.
Hoy, uno de cada 7 niños recibe tratamiento.
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Image caption ¿Juguetones, traviesos o hiperactivos?
Pocos negarían que el trastorno existe pero la falta de una prueba médica definitiva significa que el TDAH ha sido interpretado erróneamente, sobrediagnosticado y publicitado a gran escala.
Muchas de las compañías farmacéuticas que comercializan medicamentos para el TDAH alguna vez se han referido a la investigación de un psiquiatra infantil prominente en este campo: Joseph Biederman, del Hospital General de Massachusetts.
En 2002, se reunió con el gran fabricante de medicamentos Johnson & Johnson pues quería crear un nuevo instituto de investigación de psiquiatría infantil en el hospital, pero necesitaba el dinero para hacerlo.
El resumen ejecutivo del acuerdo, en el que Johnson & Johnson se comprometía a subsidiar los costos por una suma de US$500.000 al año, incluye entre los criterios de las investigaciones a realizar: "Avanzará los objetivos comerciales de Johnson & Johnson".
El hospital dice que el centro, que funcionó entre 2002 y 2006, tuvo fines científicos y educativos, y no de promoción de los productos de Johnson & Johnson.
No obstante, Biederman fue muy influyente para las compañías farmacéuticas con sus artículos sobre el TDAH en los que afirmaba que era generalizado y muy infradiagnosticado.
También promovió el trastorno bipolar en la infancia, diciendo que hasta niños de dos años podrían ser maníaco depresivos.
Un mercado de drogas antipsicóticas para niños se creó a partir de su investigación.
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Image caption Medicar a los niños de esa manera es un experimento nunca antes hecho.
"Comencé a investigar el registro del doctor Biederman, reuniendo su investigación, revisando sus fuentes de financiación, hablando con la gente sobre él y su verdadera reputación", le dijo a la BBC Scott Allen, periodista del diario Boston Globe.
"Descubrí que estaba a la vanguardia de la prescripción de medicamentos poderosos, antipsicóticos y antiepilépticos, anticonvulsivos para niños muy pequeños, y contaba con un gran respaldo financiero de las firmas farmacéuticas, muchas de las cuales vendían las medicinas que él recomendaba", señala Allen.
"Más tarde se reveló que en sus presentaciones a las compañías farmacéuticas les decía con anticipación: 'Así es como creo que irá la investigación si la financias'. Un senador estadounidense cuestionó: '¿Cómo puede anticipar el resultado de la investigación antes de hacerla?'", señala Allen.
Image caption El senador republicano Chuck Grassley condujo una investigación del Congreso en 2008 que encontró que psiquiatras universitarios conocidos, que habían promovido las drogas psicoactivas, habían violado las regulaciones federales y universitarias al recibir en secreto grandes sumas de dinero de las compañías farmacéuticas.
Biederman y sus asociados, Thomas Spencer y Timothy Wilens, acumularon millones en honorarios de consultoría de compañías farmacéuticas.
Ellos sostienen que el dinero nunca influyó en su trabajo.
"Todo eso fue corregido. Las personas como yo seguimos haciendo el trabajo pero sin beneficio personal. Ese dinero no me llega a mí, no hay remuneración personal. Va a la institución", le aseguró Wilens a la BBC.
"Pero sigo muy convencido de que la academia necesita trabajar con la industria para encontrar mejores medicamentos".

Escribir a lápiz

"Es muy, muy fácil dar un diagnóstico", advierte Frances.
"Puedes hacerlo en dos segundos. Pero es casi imposible deshacerse de un diagnóstico. Una vez le ponen la etiqueta de TDAH o autismo a un niño de cinco años, puede perseguirlo por el resto de su vida", agrega.
"A menudo el diagnóstico lo hace alguien sin mucha experiencia en 20 minutos, que desconoce los riesgos a largo plazo".
"Yo creo que los diagnósticos psiquiátricos deben escribirse a lápiz".
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Image caption La infancia no es una enfermedad.
Con TDAH, no se trata sólo del etiquetado, sino también del tratamiento de niños de 6 años o menos, en algunos casos.
"Hay 10.000 niños de 2 a 3 años en EE.UU. con drogas estimulantes. ¡No sabemos cómo funcionan estos medicamentos en niños!", exclama el psiquiatra.
"Es un vasto experimento de salud pública sin consentimiento informado, que le da a niños con cerebros muy inmaduros medicamentos muy potentes, sin información sobre su impacto a largo plazo.
"No deberíamos redefinir la infancia como un trastorno psiquiátrico", sentencia el psiquiatra Allen Frances.

De aquí en adelante...

Pero el futuro de la industria farmacéutica no se limita a recetarle a la gente pastillas porque está enferma o no puede hacerle frente a ciertas situaciones.
En el futuro imaginado por las grandes farmacéuticas, no tomaríamos drogas para mejorarnos, sino para mantenernos en la flor de la vida.
En los últimos años, los estimulantes que se usan para el TDAH se han convertido en el fármaco preferido de muchos estudiantes que desean mantenerse alerta mientras se preparan para sus exámenes.
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Image caption Medicamentos que no necesitas pero que hacen sentir a los que los toman que están mejor.
Estas "drogas cerebrales" cuentan con seguidores en el mundo de los trepadores corporativos del mundo actual.
Los nootrópicos, una combinación de compuestos, suplementos y estimulantes, supuestamente mejoran la función cognitiva, aumentan el estado de alerta y fortalecen la memoria.
Lo que no hay que olvidar es que estas drogas inteligentes que se han vuelto tan populares entre los millennials de Silicon Valley son medicamentos que uno no necesita tomar. Son extras opcionales para quienes están bien de salud, no una necesidad para los enfermos.

El nuevo Santo Grial

En cuanto a la enfermedad, el futuro es tratarla antes de que llegue.
Para quienes pueden pagarlo, eso ya es una realidad.
Hay clínicas que, con un mapeo de ADN, crean una evaluación de salud detallada e identifican riesgos. Luego ofrecen tratamientos para evitar las dolencias que podrías llegar a sufrir.
Así, la enfermedad clara y diagnosticable se torna en una lista difusa de males potenciales que quizás te afectarán en el futuro.
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Image caption Tratamientos para curar las enfermedades que quizás tendrás en el futuro.
"Tengo un buen amigo que le aconseja a sus pacientes mayores de dos cosas: primero, no te caigas; segundo, no vayas al médico", cuenta el psiquiatra Allen Frances.
"El problema del sobrediagnóstico y el sobretratamiento es muy endémico y muy serio", agrega.
"Los muy ricos recibirán demasiado tratamiento que les será perjudicial, y para los demás la salud será un lujo difícil de costear, así que será perjudicial pues no recibirán cuidados", concluye.
"¿Qué significa obesidad leve?", pregunta Kurt Kroenke, profesor de Medicina de la Universidad de Indiana.
"Ahora se habla de prediabetes, ¿qué significa eso? Corremos el riesgo de diagnosticar en exceso a miles y miles de personas más".
"Creo que, con todos los trastornos médicos y psicológicos, debemos tener cuidado de no etiquetar a la gente en lugar de simplemente educarla", señala Kroenke.
Todos corremos el riesgo de enfermarnos de algo, pero si te dicen, por ejemplo, que tienes un riesgo de 25% de sufrir de Alzheimer cuando tengas 80 años, ¿cuál es tu reacción?
¿Te alegras de que tu ADN muestra que tienes una alta probabilidad de vivir hasta que seas octogenario o te preocupas por esa posibilidad y pagas por tratamientos para reducir el riesgo?

viernes, 22 de septiembre de 2017

Tras aprobación de la FDA muchas compañías no realizan controles de seguridad



Reuters Health  22 de sweptiembre de 2017 

El estudio que demostró esto, fue cuestionado tanto por la FDA misma como por algunas de las compañías aludidas.


En el apuro  por aprobar nuevos medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos a menudo requiere que las compañías farmacéuticas estudien posibles efectos secundarios y dosis alternativas para los medicamentos una vez que alcancen el mercado más amplio. Un nuevo análisis en el New England Journal of Medicine concluye que, en muchos casos, eso no se está haciendo.

El Dr. Steven Woloshin, del InstitutoDartmouth de Políticas de Salud y Práctica Clínica en el Líbano, New Hampshire, y sus colegas examinaron los registros federales y encontraron que entre los 614 estudios encargados en 2009 y 2010, el 20% nunca se inició y el 9% se retrasó .

"Cuando los fármacos son aprobados, los ensayos suelen ser pequeños y de corto plazo, y algunos efectos secundarios pueden no surgir hasta la fase posterior a la comercialización", dijo Woloshin a Reuters Health en una entrevista telefónica. "El problema es que cuanto más rápido estén en el mercado, más preguntas abiertas habrá sobre su seguridad o la mejor dosis".

En una respuesta publicada en el Journal, la FDA dijo que por su cuenta, el 88% de todos los requisitos post-comercialización - no sólo los mandados en 2009 y 2010 - "estaban progresando de acuerdo a sus horarios originales" a partir del año fiscal 2015.

Una de las cuatro compañías farmacéuticas contactadas por Reuters Health proporcionó pruebas de que la información sobre su registro de post-aprobación reportada por el equipo de Woloshin es inexacta.

Con el presidente Donald Trump prometiendo acelerar aún más el proceso de aprobación de la FDA, "la aprobación de fármacos es probable que se vuelva cada vez más rápida y se base en estándares de evidencia más holgados", escribe el equipo de Woloshin en su informe. "Será crucial asegurarse de que las preguntas importantes que no se contestan en el momento de la aprobación se resuelven lo más rápidamente posible".

Un ejemplo de la falta de plazos es Suboxone de Indivior, una combinación de buprenorfina y naloxona utilizados para tratar la dependencia de opiáceos. La FDA quería saber si causaba un problema específico con el corazón.
"El patrocinador recibió más de 1 año para presentar el protocolo de prueba y 5 años para completar el ensayo", escriben los autores del estudio. "Sin embargo, a partir de julio de 2017, al parecer el protocolo final no había sido presentado".

Y cuando se aprobó el tratamiento de esclerosis múltiple de US$ 72.000 por año de Novartis, Gilenya (fingolimod), la FDA le dijo a la compañía que probara una dosis diaria más baja. "A veces una dosis más baja puede ser tan eficaz, pero tienen menos efectos secundarios", explicó Woloshin.
Sin embargo, "más de 6 años después de la aprobación, el ensayo no se había completado debido a las dificultades de reclutamiento a pesar de que el fabricante reportó US$ 2.800 millones en ventas", escriben los investigadores.

La compañía dio a conocer un comunicado a Reuters Health diciendo que el reclutamiento fue lento debido a que la terapia de esclerosis múltiple ha evolucionado. Los resultados del estudio se esperan en la segunda mitad del próximo año.

Un ejemplo citado por los investigadores está siendo cuestionado. El caso involucra a Victoza, el medicamento ampliamente prescrito de Novo Nordisk para la diabetes tipo 2. Las pruebas en animales mostraron que podría causar cáncer de tiroides. La FDA ordenó a la compañía crear un registro de 15 años para registrar casos de cáncer de tiroides entre los usuarios. La fecha límite para la presentación de las reglas para el funcionamiento del registro fue julio de 2010.

El equipo de Woloshin sostiene que no se ha presentado ningún protocolo para el registro y cita un sitio web de la FDA que muestra el registro como "Delayed".

Pero el portavoz de la compañía, Ken Inchausti, proporcionó un enlace al ensayo en el sitio web clinicaltrials.gov mostrando que la inscripción comenzó en enero de 2012. Le dijo a Reuters Health en un correo electrónico que 996 pacientes han sido entrevistados hasta la fecha.
Woloshin y sus colegas escriben que sus datos muestran que el 16% de los estudios en curso están dentro del calendario.

"A pesar de que estar en el horario es tranquilizador, argumentaríamos que algunos horarios especificados por la FDA son demasiado largos", escriben. El equipo cree que la FDA debe establecer plazos más cortos e imponer sanciones cuando las compañías no cumplan estos plazos.
"Por ejemplo", escriben, "el calendario para un estudio pediátrico de 1 año de seguridad y eficacia para Welchol (colesevelam), usado para evaluar los efectos del tratamiento sobre la diabetes tipo 2 en niños. . . se permitió 6 años para la terminación; y se concedió una extensión adicional de 4 años ". El fármaco se comercializa en Estados Unidos por Daiichi Sankyo, la segunda compañía farmacéutica japonesa.

En algunos casos, la FDA simplemente ha descartado un requisito para un estudio post-aprobación sin dar una razón. "Añadir esta información a su base de datos pública de postaprobación aumentaría la transparencia", escribe el equipo de Woloshin.

La declaración de la FDA no responde directamente a las sugerencias. "Con el tiempo, los avances en la ciencia, los cambios en los estándares de atención, y la nueva información clínica pueden afectar la viabilidad del estudio, los requisitos de diseño, e incluso la necesidad o la conveniencia de un estudio", dijo la agencia.
"La FDA sigue estas circunstancias cuidadosamente y trabaja con los fabricantes para asegurarse de que el requisito de postcomercialización o el estudio de compromiso proporciona la información necesaria para la salud pública", añadió.


el estudio original 

Steven Woloshin, M.D., Lisa M. Schwartz, M.D., Brian White, B.A., and Thomas J. Moore, A.B. The Fate of FDA Postapproval Studies N Engl J Med 2017; 377:1114-1117September 21, 2017 DOI: 10.1056/NEJMp1705800

en http://www.nejm.org/toc/nejm/377/12/

domingo, 17 de septiembre de 2017

Una industria millonaria con remedios caros y pacientes pobres

El lucro oculto de un negocio oneroso

Diario Hoy, La Plata, 17 de septiembre de 2017

"En la Argentina de hoy no te podés ni enfermar”, es una de las frases que más se escuchan en los tiempos de crisis económica que se viven en el país. Es que los altos precios de los medicamentos han llevado a que una gran porción de los ar­gentinos haya tenido que recortar sus gastos en materia de salud, lo cual sin embargo no ha repercutido en el negocio farmacéutico, que continúa obteniendo ganancias más que millonarias.
Un informe realizado por el Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (Indec) revela que durante el primer semestre de este año, la industria farmacéutica logró 45.518,5 millones de pesos de facturación neta, un 28,2% más que 2016, cuando había conseguido una ganancia de 35.498,6 millones de pesos.
Del dinero total conseguido por la producción de medicamentos, $42.591 millones fueron de ventas realizadas en el mercado interno, mientras que los restantes $2.927,5 millones correspondieron a ventas efectuadas al exterior. A su vez, el 72% de las ganancias provinieron de productos realizados en el país, y el 28% de los beneficios se debieron a la venta local de medicamentos importados.
La apertura de importaciones de bienes y servicios realizada por el Gobierno nacional ha llevado a que la reventa local de fármacos provenientes del exterior creciera en un 35,2%, un 8,5% más que la facturación de medicinas producidas en el país, que se acrecentaron en un 25,7%.
El número más preocupante del informe del organismo público, que muestra el alto grado de concentración y extranjerización que vive el sector en la Argentina (ver aparte), se da en que el 55% de los dividendos totales de la industria farmacéutica pertenece a laboratorios de origen nacional, mientras que el 45% del lucro restante se lo llevan las empresas extranjeras.
De esta manera, la industria farmacéutica que a nivel mundial ha pasado a ser el tercer sector de la economía, detrás de la venta de armas y el narcotráfico, vuelve a tener altos réditos en la Argentina, en momentos en los que los medicamentos no paran de subir en las farmacias, consolidando una lógica de la ganancia en la que la salud del ser humano ha pasado a un segundo plano.
En caída libre
Los millonarios dividendos que recibe la industria farmacéutica en nuestro país ha puesto a la producción de medicamentos en la mira. En diálogo con diario Hoy, el titular del gremio de Farmacéuticos y Bioquímicos, Marcelo Peretta, afirmó que “la industria viene en los dos últimos años consecutivos aumentando su facturación, pero eso no siempre se reproduce en el ámbito de las farmacias, porque los porcentuales que fija la propia industria que pone las reglas de juego de la comercialización de medicamentos le establece cada vez menos rentabilidad y le deja cada vez menos a las farmacias”.
Para el dirigente sindical, “vemos con preocupación cómo la industria pone precios altos de los medicamentos, no les fija techo, nadie les impone un freno y eso beneficia sus arcas. En las farmacias vemos cómo a la gente no le alcanza la plata para pagarlo, lo que alimenta las industrias millonarias y las farmacias y pacientes en crisis. Mientras ellos se aseguran la rentabilidad determinada, no tienen en cuenta que al eslabón más chico de la cadena o intermedio que es la farmacia no le va tan bien”.
“Hay otro tipo de cosas que pasan en el precio del medicamento, como  la vieja maniobra de esconder la Ley de Genérico que está vigente, ocultándola abiertamente para que el paciente gaste más. Eso hace que no haya una política de precios de medicamentos en la Argentina y ahí se justifica el 30% de ganancias de la industria, es preocupante”, recalcó Peretta.
Por su parte, Marcelo García, presidente del Colegio de Farmacéuticos de La Plata, resaltó que “ el precio de los medicamentos los pone la industria farmacéutica. No los fija ni el Estado ni la farmacia, solamente la industria es la responsable de poner el precio. Hubo un incremento de los precios en los medicamentos que se ve reflejado en toda la cadena, lo cual  no quiere decir que las farmacias vendan más”.
En ese sentido, García indicó que “la industria siempre estuvo un paso más adelante que nosotros. En base a esto, al poner ellos los precios y las ganancias, nosotros nos vamos acomodando al mercado. La diferencia entre la industria y la farmacia es mucha, y la termina pagando la persona enferma, que muchas veces no puede adquirir el medicamento que precisa”.
Los jubilados, al borde del abismo
El PAMI estableció este año un nuevo convenio para la compra de remedios, beneficiando a la gran industria farmacéutica. Graves problemas de los adultos mayores para acceder a los fármacos
Uno de los sectores que más se han visto perjudicados por los altos precios de los medicamentos en la Argentina es sin dudas el de los jubilados y pensionados, que ven resentidos sus magros haberes con precios de remedios que ponen al límite la subsistencia para los miembros de la clase pasiva.
Al elevado costo de las medicinas se suma la decisión del Gobierno nacional de hacer fuertes ajustes en el PAMI. Esto ha llevado a que la obra social le quite la cobertura gratuita a un sinnúmero de medicamentos, por lo que ahora los propios adultos mayores deben afrontar de sus bolsillos los costosos fármacos.
Además, el convenio que el instituto firmó en junio pasado con la industria farmacéutica ha beneficiado a las grandes firmas del sector, destinando alrededor de 35.000 millones de pesos para los laboratorios. Este contrato está en el medio de la polémica por tener las mismas características que el que firmó en 1997 Víctor Alderete, el cual duró hasta mayo de este año, cuando fue dado de baja por las inconsistencias que el propio PAMI había advertido en una serie de informes oficiales.
El mundo del revés
De acuerdo a los expertos, la negociación de los medicamentos va en perjuicio del PAMI y a favor de la industria farmacéutica. Christian González D’Alessandro, director del Instituto de Derecho de las Personas Mayores y Políticas Gerontológicas del Colegio de Abogados, le dijo a diario Hoy  que “en la Argentina está todo al revés: se pone al lobo a cuidar el gallinero. Es decir, se pone a la industria farmacéutica, que es la que maneja y concentra toda la situación monopólica de los remedios, a cuidar el mercado. Una verdadera locura”.
Para el abogado previsionalista, “esto es grave porque se deja de lado al que tiene poder de control, al pequeño farmacéutico del barrio, y eso provoca que esté fuera de todo poder de negociación. Lo que hace encarecer mucho el negocio millonario de los medicamentos es la prescripción por marca y no por genérico”. 
“Todo medicamento debe estar prescripto por genérico. En la situación particular de los jubilados afiliados al PAMI, los médicos siguen prestando receta con el nombre comercial, y eso genera que una misma droga se venda más cara por la marca. Eso es lo que debe modificar entre tantas cosas el instituto”, resaltó González D’Alessandro. 
Un mercado en pocas manos
Una de las características centrales del mercado de los medicamentos en la Argentina es la alta concentración del mismo en pocas manos. Así, de los 300 laboratorios existentes en suelo nacional solo veinte reúnen alrededor del 80% de la facturación y, de las diez principales firmas, cinco son extranjeras.
Las más de 12.000 farmacias que están registradas hoy en territorio argentino son provistas de remedios por parte de las más de 450 droguerías reconocidas por las autoridades nacionales, de las cuales solo cuatro poseen alrededor del 70% del mercado. Esto se reproduce luego en las firmas distribuidoras de remedios, donde cuatro empresas concentran cerca del 99% de las ventas.
A todo esto se le suma que el mercado de las grandes marcas y laboratorios sigue dominando el sector, teniendo las mismas casi el 75% de las ventas totales de medicamentos en la Argentina. Mientras tanto, los remedios genéricos, que por ley deberían reglamentarse en todo el país, solo se llevan el 25% de las ventas.
Aumentos que superan la inflación
Un informe realizado por la Universidad Nacional de Avellaneda (Undav) señala que, desde la asunción de Mauricio Macri en diciembre de 2015, las 120 drogas de mayor consumo, en función de su precio de venta al consumidor final, han tenido un incremento cercano al 95%, un número muy por encima de la inflación oficial en todo este tiempo, que ronda el 60%, lo que significa un negocio más que redondo para la industria farmacéutica.
En detalle, se destacan subas por sobre el 100% en grupos de medicamentos como ansiolíticos (147%), broncodilatadores (137%), antiinflamatorios (130%), antiespasmódicos (121%), hipocolesterolemiante (114%), antidepresivos (107%), antiulceroso (106%) e hipolipemiante (105%).
A esto se le suma que, tomando una canasta de 12 medicamentos esenciales para los países de la región (midiendo en dólares), se evidencia que la Argentina posee la más cara, valuada en US$ 195, seguida por Paraguay con US$ 115,2, Brasil con US$ 106,87, Uruguay con US$ 94,8 y Chile con US$ 53,96. 
Osvaldo Riopedre, representante legal de la Asociación de Defensa de los Consumidores y Usuarios de la Argentina (Adecua), le dijo a este diario que “los laboratorios siempre fueron millonarios en nuestro país. Falta control del Estado y realmente es un tema muy sensible para la sociedad, porque es su salud. Me parece que hay que buscar mecanismos para controlar mucho más la situación”.
Para el referente de los consumidores, “muchas veces los laboratorios son más influyentes de lo que uno piensa y tienen armas mucho más sofisticadas para pelear por su negocio, acrecentando ganancias millonarias y presionando muchas veces incluso por sobre la salud de los ciudadanos”.

miércoles, 13 de septiembre de 2017

Las empresas ganan, en cuatro años, hasta diez veces el coste de I+D en fármacos contra el cáncer


Un informe de la Comisión de Bolsa y Valores de EEUU ha analizado 10 medicamentos contra el cáncer
 
El análisis realizado por el supervisor estadounidense pone sobre la mesa nuevos datos para el debate sobre la escalada de los precios de los medicamentos nuevos contra el cáncer.
 
Los beneficios de compañías que lanzan nuevos medicamentos contra el cáncer alcanzan los 10 veces los costes de I+D en cuatro años.
Las farmacéuticas suelen justificar el alto precio de los medicamentos contra el cáncer en el gasto en investigación y desarrollo. Sin embargo, esos gastos no suelen ser transparentes y, además, las investigaciones proceden, en ocasiones, de proyectos con financiación pública. La escalada de precios de los fármacos ha generado en los últimos tiempos un debate sobre el que esta misma semana se pronunciaba la Sociedad Europea de Oncología Médica, con una advertencia sobre el peligro de que el sistema se vuelva “insostenible”.
El análisis publicado en JAMA establece el coste medio de desarrollo de un medicamento en 648 millones de dólares
Hasta el momento, las estimaciones que se han hecho en EEUU sobre estos costes han arrojado cifras muy dispares, con valoraciones desde los 320 millones de dólares por medicamento que ha estimado el lobby americano Public Citizen hasta los 2.700 millones (ocho veces más) que ha calculado el Centro Tufts para el estudio de desarrollo de medicamentos de la Universidad de Boston.
Estos datos arrojan conclusiones, según la agencia, que deben tenerse en cuenta en el actual debate que afecta a todo el mundo sobre la fijación de los precios de los medicamentos.

Siete años de media para el desarrollo de un medicamento

De los 10 medicamentos analizados – que habían sido aprobados entre 2006 y 2015 – el tiempo medio de desarrollo fue de 7,3 años. De ellos, la mitad recibió una aprobación acelerada y la otra mitad obtuvo una aprobación regular.
La mitad de los medicamentos fueron comprados por otras compañías farmacéuticas, por precios que oscilaron entre los 204 y los 21.500 millones de dólares.
Comparación del coste de desarrollo de un medicamento con su beneficio trasla aprobación (en millones de dólares)Coste de desarrolloBeneficio tras su aprobaciónPonatib (Ariad Pharmaceuticals)Ibrutinib (Pharmacyclics)Enzalutamide (Medivation)Brentuximab Vedotin (Seattle Genetics)Cabozantinib (Exelisis)Iritonecan Liposome (Merrimack Pharmace…Vincristine Liposome (Talon Therapeutics)Ruxolitinib (incyte Corporation)Pralatrexate (Allos Therapeutics)Eculizumab (Alexion Pharmaceuticals)05mil.10mil.15mil.20mil.25mil.
Con una media de cuatro años desde su aprobación, el estudio ha recogido un ingreso total por ventas de los 10 medicamentos de 67.000 millones de dólares respecto a los 7.200 millones de costes de desarrollo. Incluyendo un coste de oportunidad del 7% anual que el estudio calcula para cada medicamento, el beneficio fue, de media, siete veces el gasto.
Para el 90% de los medicamentos, cuatro años después de la aprobación los beneficios eran más altos que el coste de I+D y para cuatro de ellas el beneficio ya era 10 veces mayor que lo invertido en I+D.
El estudio compara la metodología con las utilizadas para otros análisis y pone el foco de sus fortalezas en que ha analizado compañías que tenían un solo medicamento en el mercado. También tiene en cuenta que el análisis se ha realizado para 10 medicamentos contra el cáncer, que calcula son el 15% de las moléculas emitidas durante ese período o que las compañías puedan haber calculado sus costes de investigación de manera poco fiable. El estudio, en el que han participado investigadores de Universidades y centros de Portland y Nueva York.

viernes, 1 de septiembre de 2017

El precio de la primera terapia génica contra la leucemia vuelve a cuestionar la transparencia de los laboratorios

 

EEUU aprueba un tratamiento pionero basado en la utilización de células de los pacientes genéticamente modificadas que será comercializado por Novartis
Varias ONG critican este coste por haber recibido, según algunos estudios, 200 millones de dólares de financiación pública para la investigación

"La terapia no es cara de fabricar y el mercado es lo suficientemente grande para justificar un precio mucho más bajo", explica el economista James Love
EEUU aprueba la primera terapia génica contra la leucemia linfoide EFE

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU  aprobó el pasado miércoles un tratamiento pionero contra un tipo de leucemia basado en la utilización células genéticamente modificadas de los pacientes para combatir la enfermedad. La propia agencia (FDA, por sus siglas en inglés) calificó el hecho como un paso "histórico" que podría transformar los tratamientos contra el cáncer durante los próximos años. Sin embargo, su precio, 475.000 dólares, vuelve a reabrir el debate sobre la accesibilidad y la falta de transparencia en el sector.
La terapia, denominada Kymriah y desarrollada en su fase final por la farmacéutica Novartis, se basa en la técnica CAR-T, que consiste en extraer linfocitos de un paciente y manipularlos genéticamente para que sean capaces de reconocer y atacar a las células tumorales. Una vez han sido modificados, los linfocitos volverían a inyectarse en el paciente en una sola intervención.
El procedimiento está indicado para pacientes menores de 25 años que padecen leucemia linfoblástica aguda de células B y que no responden a los tratamientos convencionales. "Este tipo de leucemia aguda es la más habitual en niños", explica a eldiario.es Miguel Ángel Canales, Jefe de sección de Hematología del Hospital de la Paz, "y el tratamiento habitual se basa esencialmente en quimioterapia, aunque en los casos de mal pronóstico también utilizamos el transplante de médula".
Según datos de la Sociedad Americana del Cáncer, los tratamientos convencionales consiguen hoy una remisión de 5 años o más en el 85% de los niños afectados. Pero existen unos 500 casos al año, solo en EEUU, en los que estos tratamientos no funcionan. En esos casos es en los que se ha probado Kymriah y, según los resultados publicados por la FDA, la terapia ha funcionado en un 83% de ellos.
Para Canales, este nuevo tratamiento representa "un avance importantísimo, porque se basa en utilizar nuestro propio sistema inmunológico para atacar a las células tumorales" y asegura que "hacer tratamientos dirigidos que permiten mayor eficacia y menor toxicidad es el futuro".

¿Un precio disparatado?

Junto al anuncio de la aprobación por parte de la FDA,  Novartis también ha hecho público el precio de referencia del tratamiento, que será de unos 475.000 dólares. El coste no incluye todos los gastos médicos asociados vinculados a la administración de este tratamiento.
El precio de salida de la terapia es, no obstante, inferior a algunas de las estimaciones que se habían realizado en los últimos meses para este tipo de tratamientos, como la realizada el pasado mes de marzo por el Instituto Nacional de Salud y Cuidados de Excelencia del Reino Unido, que estimó que el "límite superior" de un tratamiento como Kymriah podría ser de hasta 649.000 dólares.
Aún así, varias organizaciones han criticado el elevado coste. David Mitchell, fundador y presidente de la ONG Patients For Affordable Drugs, ha criticado duramente el precio en un comunicado y ha asegurado que " Novartis no debería recibir crédito por traer al mercado un medicamento a 475.000 dólares y afirmar que podrían haber cobrado mucho más por él".
En España, la portavoz de Médicos del Mundo, Elena Urdaneta, ha asegurado a eldiario.es que aunque "el precio es muy alto, aún es un poco pronto para hacer valoraciones", ya que el hecho de que sea "una medicina personalizada, hace que no se pueda comparar al resto de fármacos".
Por su parte, desde la farmacéutica han defendido el precio fijado, asegurando que han intentado "equilibrar el acceso de los pacientes al tratamiento y garantizar un retorno de la inversión", según declaraciones del jefe de oncología de Novartis, Bruno Strigini, al medio STAT. Sin embargo, la compañía no ha hecho públicos los costes del desarrollo de este tratamiento.
"Desconocemos cuánto ha invertido la compañía en el desarrollo de la terapia y creo que el primer paso es ser transparente", explica a este medio Irene Bernal, responsable del área de acceso a medicamentos de la ONG Salud por Derecho. "Más allá de considerar que pedir 475.000 dólares por un tratamiento es algo disparatado, es fundamental que las compañías especifiquen cómo se ha llegado a ese precio", insiste Bernal.

Más de 200 millones de dinero público

Además de las críticas por la falta de transparencia a la hora de especificar los costes de desarrollo de un fármaco o una nueva terapia, varias organizaciones también han criticado el hecho de que parte de la investigación que se utiliza para desarrollar nuevos tratamientos está financiada con dinero público. En el caso de Kymriah, Patients For Affordable Drugs ha publicado unos  datos que indican que los contribuyentes estadounidenses han invertido más de 200 millones de dólares en el descubrimiento de las terapias CAR-T.
Pero no solo la financiación pública de parte de las investigaciones es objeto de crítica. Según ha desvelado la organización Knowledge Ecology International (KIE), la mitad del dinero invertido por Novartis para la realización de los ensayos clínicos provenía de créditos públicos. "La cifra de 200 millones de dólares es solo un punto de partida", explica a eldiario.es James Love, director de KIE.
Según este analista, "una de las razones por las que el precio de Kymriah es tan alto es precisamente porque el desarrollo ha sido fuertemente subsidiado por el Gobierno de los EEUU". Aún así, Love considera que el precio sigue siendo demasiado elevado, pues "la terapia no es cara de fabricar y el mercado es lo suficientemente grande para justificar un precio mucho más bajo".

Novartis solo cobrará si resulta efectivo

La compañía también ha anunciado que cobrará por el medicamento solo cuando logre una respuesta clínica positiva. Novartis ha asegurado que establecerá una colaboración con el programa de asistencia pública Medicare para que el Gobierno únicamente pague por los tratamientos si los pacientes responden bien durante el primer mes. Sin embargo, el escaso tiempo de garantía ha sido criticado por varias instituciones.
Desde el Drug Pricing Lab, un centro de investigación centrado en analizar los precios de los medicamentos contra el cáncer, consideran positivo que se empiece a relacionar directamente el precio de un medicamento con su eficacia, pero han mostrado sus dudas sobre que la farmacéutica haya establecido el margen de éxito del Kymriah en 30 días, dado que varios de los pacientes que tuvieron una respuesta positiva durante el primer mes, terminaron recayendo a los seis meses.
También James Love considera que "un mes no es tiempo suficiente para evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento como este" y asegura que "este corto periodo de garantía parece más una medida de relaciones públicas que una propuesta seria".
En cualquier caso, más allá de las particularidades del acuerdo de Novartis, el precio de Kymrah representa la confirmación del progresivo e imparable aumento de los nuevos tratamientos contra el cáncer y aún está por ver cómo reaccionarán las farmacéuticas que tienen terapias similares pendientes de aprobación.
En este ámbito se esperaba que la próxima compañía en comercializar su propio tratamiento genético fuera Kite Pharmaceuticals, que ha desarrollado una terapia basada también en la técnica CAR-T para el tratamiento del linfoma no Hodgkin y previsiblemente recibirá la aprobación de la FDA en los próximos meses. 
Sin embargo, el pasado lunes el gigante Gilead anunciaba la compra de Kite Pharmaceuticals por una cantidad cercana a los 12.000 millones de dólares. Con esta compra, la polémica empresa farmacéutica, denunciada por más de 30 organizaciones por el precio de su medicamento contra la hepatitis C (Sovaldi), consigue un lugar de privilegio en el ámbito de las terapias contra el cáncer.