FDA, 31/1 2014
Poblema : La FDA está
investigando el riesgo de accidente cerebrovascular, ataque cardiaco
y muerte en los hombres que tomaban productos con testosterona
aprobados por la FDA . Hemos realizado un seguimiento de este riesgo
y decidimos volver a evaluar esta cuestión de seguridad sobre la
base de la reciente publicación de dos estudios separados, cada uno
de los cuales sugirió un aumento del riesgo de eventos
cardiovasculares entre los grupos de hombres a quienes se había
prescrito la terapia de testosterona . FDA está proporcionando esta
alerta mientras se sigue evaluando la información de estos estudios
y se agurda la disponibilidad de otros datos . FDA comunicará las
conclusiones y recomendaciones finales, cuando la evaluación se haya
completado.
Antecedentes: La testosterona es
una hormona esencial para el desarrollo del crecimiento masculino y
las características masculinas secundarias. Los productos que
contienen testosterona están aprobados por la FDA para utilizarse
solamente en hombres que carecen de o tienen bajos niveles de
testosterona asociados a un trastorno médico.
Recomendación: En este momento
, la FDA no ha llegado a la conclusión de que el tratamiento con
testosterona aprobado por la FDA , aumenta el riesgo de accidente
cerebrovascular, ataque al corazón, o la muerte. Los pacientes no
deben dejar de tomar productos de la testosterona recetados sin antes
discutir cualquier pregunta o inquietud con sus profesionales de la
salud . Los profesionales sanitarios deben considerar si los
beneficios del tratamiento con testosterona aprobado por la FDA es
probable que superen a los riesgos potenciales del tratamiento. Se
debe seguir la información para la prescripción en las etiquetas de
los medicamentos de los productos de testosterona aprobados por la
FDA .
Estudios recientes
La primera
publicación que llevó a la FDA a reevaluar la seguridad
cardiovascular de la terapia de testosterona, es un estudio
observacional de los hombres de edad avanzada en el sistema de salud
Veteran Affairs de EE.UU. , publicado en el Journal of the American
Medical Association ( JAMA) , en noviembre de 2013. Los hombres
incluidos en este estudio tenían bajos niveles de testosterona en
suero y se les practico angiografías coronarias, para evaluar la
enfermedad de la arteria coronaria. Algunos de los hombres recibieron
tratamiento con testosterona , mientras que otros no lo hicieron. En
promedio , los hombres que participaron en el estudio tenían
alrededor de 60 años de edad, y muchos tenían enfermedad
cardiovascular subyacente . Este estudio sugirió un aumento del
riesgo de accidente cerebrovascular, ataque al corazón, y la muerte
del 30 por ciento en el grupo que se había prescrito la terapia de
testosterona .
Un segundo estudio observacional informó de un aumento del riesgo de ataque cardiaco en hombres de mayor edad, así como en hombres más jóvenes pero con enfermedad cardiaca preexistente , que habían recibido una prescripción para testosterona therapy. El estudio informó un aumento del doble en el riesgo de enfermedad cardiaca entre los hombres de 65 años o más en los primeros 90 días después de la primera prescripción. Entre los hombres más jóvenes de menos de 65 años de edad con una historia de enfermedad cardíaca preexistente, el estudio informó un riesgo de dos a tres veces mayor de ataque al corazón en los primeros 90 días siguientes a la primera receta. Los hombres más jóvenes sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares con prescripcion para testosterona, sin embargo, no tuvieron un mayor riesgo de ataque cardiaco.
Un segundo estudio observacional informó de un aumento del riesgo de ataque cardiaco en hombres de mayor edad, así como en hombres más jóvenes pero con enfermedad cardiaca preexistente , que habían recibido una prescripción para testosterona therapy. El estudio informó un aumento del doble en el riesgo de enfermedad cardiaca entre los hombres de 65 años o más en los primeros 90 días después de la primera prescripción. Entre los hombres más jóvenes de menos de 65 años de edad con una historia de enfermedad cardíaca preexistente, el estudio informó un riesgo de dos a tres veces mayor de ataque al corazón en los primeros 90 días siguientes a la primera receta. Los hombres más jóvenes sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares con prescripcion para testosterona, sin embargo, no tuvieron un mayor riesgo de ataque cardiaco.
Los trabajos que han motivado la
evaluación son
Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE,
Grunwald GK, Maddox TM, Bradley SM, Barqawi A, Woning G, Wierman ME,
Plomondon ME, Rumsfeld JS, Ho PM.Association of testosterone therapy
with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low
testosterone levels. JAMA. 2013;310(17):1829-1836.
Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK,
Adams JL, Frasco MA, et al. Increased Risk of Non-Fatal Myocardial
Infarction Following Testosterone Therapy Prescription in Men. PLoS
ONE, 2014, 9(1): e85805. doi:10.1371/journal.pone.0085805
el alerta completo en
http://1.usa.gov/MrnwmS
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